Als Kosmetikhersteller*in bzw. als verantwortliche Person weißt du, dass du für jedes kosmetische Mittel eine Produktinformationsdatei (PID) erstellen musst. Diese, ist zu erstellen bevor du das kosmetische Mittel auf den Markt bringst. Weiters, muss die PID nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge, an der Anschrift der verantwortlichen Person, in elektronischer oder anderer Form aufbewahrt werden und das für einen Zeitraum von 10 Jahren. Die verantwortliche Person ist üblicherweise jene, welche am Etikett des Produkts angeben ist.

Doch was ist nun die PID und was ist der Sicherheitsbericht?

 

Das kleine 1x1 zu Produktinformationsdatei & Sicherheitsbericht

 

Als Kosmetikhersteller*in bzw. als verantwortliche Person weißt du, dass du für jedes kosmetische Mittel eine Produktinformationsdatei (PID) erstellen musst. Diese ist zu erstellen, bevor du das kosmetische Mittel auf den Markt bringst. Darüber hinaus muss die PID nach dem Inverkehrbringen der letzten Charge in elektronischer oder anderer Form an der Anschrift der verantwortlichen Person aufbewahrt werden – und das für einen Zeitraum von 10 Jahren. Die verantwortliche Person ist üblicherweise jene, die am Etikett des Produkts angeben ist.

Doch was ist nun die PID und was ist der Sicherheitsbericht?

Die Produktinformationsdatei darf – mit Ausnahme des Sicherheitsberichts – von dir selbst erstellt werden und enthält folgende Unterlagen:

INHALT der PRODUKTINFORMATIONSDATEI (PID)

1. Beschreibung des kosmetischen Mittels
2. Herstellungsmethode und die Erklärung zur Einhaltung der „Guten Herstellerpraxis“
3. Nachweis der angepriesenen Wirkung
4. Daten über (nicht) durchgeführte Tierversuche
5. Sicherheitsbericht

 

1. Beschreibung des kosmetischen Mittels

Üblicherweise enthält die Beschreibung folgende Punkte:

• Zunächst beschreibst du dein Produkt, dazu reicht im Grunde ein Satz.
• Danach folgen die qualitative und quantitative Beschreibung. Optimal eignet sich die Darstellung in tabellarischer Form.
• Darauf folgen üblicherweise die physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Spezifikationen deines Produktes.
• Als nächstes sind die Angaben zur Verpackung zu erfassen. Damit ist üblicherweise die Unbedenklichkeitsbescheinigung der Verpackung gemeint.
• Das Etikett: Vorder- und Rückseite.

 

2. Herstellungsmethode und die Erklärung zur Einhaltung der „Guten Herstellerpraxis“

• Dieser Unterpunkt enthält deine Herstellanweisung. Zusätzlich ist hier auch die Erklärung zur Einhaltung der „Guten Herstellerpraxis“ zu hinterlegen. Diese Erklärung kann ein einfaches Dokument mit Produktnamen, Datum und deiner Unterschrift sein.

 

3. Nachweis der angepriesenen Wirkung

• Wenn du dein Produkt mit einer speziellen Wirkung anpreist, sind hier die Nachweise dazu zu hinterlegen.

 

4. Daten über (nicht) durchgeführte Tierversuche

 

 

5. Der Sicherheitsbericht

• Das Hauptstück deiner Produktinformationsdatei bildet der Sicherheitsbericht. Dieser darf nur von dir verfasst werden, wenn du über eine entsprechende Ausbildung verfügst (Medizin-, Pharmazie-, Chemiestudium oder vergleichbare Qualifikation). Ansonsten wird der Sicherheitsbericht von einem*r Sicherheitsbewerter*in und dir verfasst.

Im Normalfall stellst du folgende Informationen zur Verfügung: das aktuelle Sicherheitsdatenblatt und Analysenzertifikat zu jedem verwendeten Rohstoff, Herstellnachweis (Rezeptur), Allergennachweis zu ätherischen Ölen/Parfüms, Angaben zur Verpackung, etc.

Es können auch noch weitere Angaben gefordert werden.

 

Aus all diesen Informationen wird nun der Sicherheitsbericht zu deinem kosmetischen Mittel verfasst. Manche Sicherheitsbewerter*innen erstellen auch gleich die gesamte PID für dich. Hier gilt es aufmerksam zu sein, sodass du die für dich optimale Variante erhältst.

 

Was enthält ein Sicherheitsbericht?

 

Der Sicherheitsbericht gliedert sich in zwei Teile:

Teil A Sicherheitsinformationen über das kosmetische Mittel

Teil B Sicherheitsbewertung

 

Im Teil A, den Sicherheitsinformationen, sind folgende Kapitel enthalten:

 

1. Quantitative und qualitative Zusammensetzung des Produkts:

Üblicherweise werden diese Informationen in einer Tabelle erfasst. Zu jedem Rohstoff werden INCI Namen, CAS Nummer (internationale Nummer für Stoffe, ELINIC / EINECS Nummer (EG-Nummer des europäischen Chemikalienrechts), Konzentration und die beabsichtige Funktion erfasst.

2. Die physikalischen und chemischen Eigenschaften zu jedem Rohstoff werden hier zusammengefasst.
3. Die physikalischen und chemischen Eigenschaften und Angaben zur Stabilität des Produkts finden hier ihren Platz.
4. Die mikrobiologische Qualität der Rohstoffe und des Produkts wird ebenso betrachtet. Üblicherweise enthält dieser Unterpunkt auch die Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests.
5. Informationen zum Verpackungsmaterial sowie Verunreinigungen der Rohstoffe
6. Normaler und vorsehbarer Gebrauch
7. Exposition: Angaben und Berechnung

Aus den Expositionsangaben: Ort der Anwendung, wie groß ist die betroffene Oberfläche, wie oft wird das Mittel angewendet, welche Zielgruppe - wird die Exposition berechnet. Auch werden, wenn zutreffend, sogenannte Sekundärexpositionen berücksichtig, dazu zählen z.B. das Einatmen von Sprays, unbeabsichtigtes Verschlucken von Lippenmittel, etc.

8. Toxikologische Profile aller Rohstoffe und Sicherheitsspanne (= Margin of Safety (MoS)) Berechnung: Hier werden – zumeist in Tabellenform – folgende Informationen zusammengefasst: die akute Toxizität, das Irritationspotential (Haut & Auge), das Sensibilisierungspotential und die Kanzerogenität (krebserzeugende Wirkung) und Mutagenität.

Ebenso wird die MoS Kennzahl (Margin of Safety) berechnet. Diese Berechnung der Sicherheitsspanne erfolgt aus dem NO(A)EL Wert und der Expositionsberechnung aus Punkt 7.

9. Unerwünschte Nebenwirkungen: Wenn Nebenwirkungen bekannt sind, müssen diese hier erfasst werden.
10. Weitere sachdienliche Informationen: z.B. Untersuchungen an Freiwilligen

 

Teil B der Sicherheitsbewertung enthält:

1. Schlussfolgerung aus der Bewertung: Die wesentlichen Aussagen zur Sicherheit des kosmetischen Mittels werden hier erfasst und beschrieben.
2. Warnhinweise auf dem Etikett und Gebrauchsanweisung: Manche Stoffe bedürfen Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen. Sollte dies der Fall sein, werden diese unter diesem Unterpunkt festgehalten.
3. Begründung: Hier werden nun wissenschaftliche Überlegungen, die zur Schlussfolgerung der Bewertung geführt haben, erläutert.
4. Qualifikation des/der Sicherheitsbewerter*in: Üblicherweise ist an dieser Stelle der Lebenslauf des/der Sicherheitsbewerter*in integriert.

 

Wie du siehst, stecken in einem Sicherheitsbericht viele Informationen zu deinem Produkt und zu den verwendeten Rohstoffen. Im Grunde ist der Sicherheitsbericht der Nachweis, dass das Produkt in Hinsicht auf seine Zusammensetzung der Kosmetikverordnung (EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009) entspricht und für die menschliche Gesundheit sicher ist. Die aktuelle Gesetzeslage fordert den Sicherheitsbericht für jedes kosmetische Produkt, es sind keine Ausnahmen dazu gestattet.

Da jede*r Sicherheitsbewerter*in einen eigenen Stil hat, kann die Reihenfolge der Kapitel abweichen, die Informationen sollen allerdings alle enthalten sein.