GRUNDSÄTZLICHES
Als verantwortliche Person musst du sicherstellen, dass deine kosmetischen Erzeugnisse im Rahmen der üblichen und vorhersehbaren Verwendung auch tatsächlich sicher sind. Dazu ist unter anderem die Haltbarkeit zu berücksichtigen.
Ein wesentlicher Faktor, der die Haltbarkeit beeinflusst, ist der mikrobiologische Verderb. Und genau darum geht`s diesmal: um die mikrobiologische Stabilität von kosmetischen Mitteln.
Ganz allgemein werden kosmetische Mittel in 2 Gruppen unterteilt (Definition nach ISO 29621):
- Alle Produkte
- Risikoarme Produkte
- Alle Produkte, mit Ausnahme der risikoarmen Produkte, benötigen einen Challenge Test (Belastungstest) sowie Keimzählungstests zu jeder produzierten Charge.
- Risikoarme Produkte werden definiert als Produkte, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft:
- ein pH-Wert ≤ 3 oder ≥ 10
- die Abwesenheit von Wasser beziehungsweise ein aw-Wert (das ist der Wert für das verfügbare Wasser im Produkt), der bei ≤ 0.60 bzw. ≤ 0.75 liegt
- ein (Masse-)Alkoholgehalt von ≥ 20 %
- die Abfülltemperatur liegt bei ≥ 65°C
Produkte, die eines dieser Merkmale aufweisen, benötigen keinen Challenge Test. Es wird allerdings auch bei einigen dieser Produkte notwendig sein, eine Keimzählung durchführen zu lassen. Insbesondere dann, wenn Rohstoffe (wasserarme Rohstoffe natürlichen Ursprungs wie Kakaobutter, Stärke, Blüten und Kräuter etc.) mit der Wahrscheinlichkeit erhöhter Keimbelastung eingesetzt werden.
Warum? Wasserarme Rohstoffe natürlichen Ursprung bergen immer ein gewisses mikrobielles Risiko. Daher ist es ratsam entsprechende Untersuchungen einzuleiten (in Rücksprache mit deiner/deinem Sicherheitsbewerter*in).
Exkurs: Dip Slide Tests
Diese Tests zur Selbstüberprüfung können bei richtiger Anwendung wertvolle Zusatzinformationen liefern, die professionelle Kontrolle allerdings keinesfalls ersetzen.
EINZUHALTENDE GRENZWERTE
Welche Grenzwerte sollen kosmetische Produkte einhalten?
Grundlegende Richtwerte zur Qualität von kosmetischen Fertigprodukten sind in der ÖNORM EN ISO 17516: 2015 01 01 Kosmetische Mittel - Mikrobiologie - Mikrobiologische Grenzwerte (ISO 17516:2014) festgeschrieben.
Es gibt Grenzwerte für die maximal zulässige Anzahl von MO (Mikroorganismen). Diese werden durch die quantitative Spezifikation festgelegt. Zusätzlich dazu existiert noch eine qualitative Spezifikation, die im nachfolgenden Text ebenfalls näher erläutert wird.
Quantitative Spezifikation
Wie viele Mikroorganismen sind im kosmetischen Mittel enthalten?
Kategorie 1: Kosmetische Mittel, die für eine Anwendung im Augenbereich, auf Schleimhäuten und bei Kindern unter 3 Jahren bestimmt sind.
Hier liegt die Gesamtlebendkeimzahl für aerobe mesophile Mikroorganismen bei einem maximal zulässigen Wert von 10² koloniebildende Einheiten (=KBE) pro Gramm bzw. Milliliter (KBE/g bzw. KBE/ml).
Kategorie 2: Sonstige Produkte (= alle anderen Kosmetika)
Bei allen anderen kosmetischen Produkten darf die Gesamtlebendkeimzahl für aerobe mesophile Mikroorganismen maximal 10³ KBE/g bzw. KBE/ml betragen.
Qualitative Spezifikation
Welche Mikroorganismen sind im kosmetischen Mittel enthalten?
Die gesundheitliche Sicherheit kosmetischer Mittel kann durch eine Vielzahl von Mikroorganismen gefährdet werden. Zur Orientierung werden sogenannte Indikatorkeime beurteilt.
Die folgenden Mikroorganismen dürfen in einer Produktprobe von 0.1 g oder 0.1 ml nicht nachweisbar sein: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Escherichia coli.
Fallweise können auch andere Mikroorganismen geprüft werden.
Dieser Artikel hat informellen Charakter. Trotz sorgfältiger Prüfung übernimmt die Autorin keine Haftung, gleich aus welchem Rechtsgrund. Bei Auftreten weiterer Tatsachen behält sich die Autorin eine anderslautende Stellungnahme ausdrücklich vor. Die Vervielfältigung von Schriftstücken, auch auszugsweise, bedarf der ausdrücklichen schriftlichen Zustimmung durch die Firma Mag.a Dr.in Doris Plank.